容器密閉性測試CCIT 激光打孔 陽性樣品制備                                                                           
       隨著監管指南的發展，CCIT測試的變化也變得顯而易見。上海奇宜的包裝密封測試儀，符合了CCIT的測試方法。下文中，概述了可能的CCIT策略方法.

   CCI測試方法

    USP  <1207>提供了CCIT技術的概述，并將其歸類為確定性或概率性。本章強調，對CCIT技術的概述不是詳盡無遺的，而是對在制藥行業為CCIT實施的技術的總結，并由許多同行評審的文獻進行了描述。
                       
    區分CCI技術和CCI測試方法很重要。一旦選擇了泄漏測試技術作為測試方法的基礎，本章就會強調需要進行方法開發研究，以使用定義的測試方法參數（1）生成數據來證明對特定產品容器配置的關鍵泄漏的檢測： “選擇了一種方法后，測試設備的操作和性能即告合格。測試方法的參數在方法開發過程中進行了優化，并在驗證過程中得到確認。因此，泄漏測試方法是特定于特定的容器密閉或產品包裝系統的。”  
     本文強調的另一點是：“沒有一項測試適合所有包裝或所有泄漏測試應用。” 本章及其三個小節介紹了一個框架，在該框架中選擇了適當的CCI測試方法，并針對每種產品配置進行了優化，并對檢測關鍵泄漏的方法進行了可靠的驗證。在選擇方法時，“在其他關鍵方法選擇標準允許的情況下，確定性泄漏測試方法優先于概率方法。” 
       包裝完整性數據是在產品生命周期內生成的，并用作持續CCI數據數據庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數據庫用作風險管理工具，以確保成品的CCI滿足產品質量要求。本章中描述的框架當前正在推動CCI測試行業實踐的變化，包括：

• 在每種產品配置的基礎上優化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實現，而不是一種單一適用的方法來應用單個傳統測試方法
• 在可靠的方法驗證研究中生成基于科學的CCI數據，這些數據證明了各種陽性對照所代表的嚴重泄漏的檢測。
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         包裝完整性數據是在產品生命周期內生成的，并用作持續CCI數據數據庫（包裝完整性檔案）的輸入，然后該數據庫用作風險管理工具，以確保成品的CCI滿足產品質量要求。本文描述的框架當前正在推動CCI測試行業實踐的變化，包括：
   
• 在每種產品配置的基礎上優化和選擇CCI測試方法“工具箱”的實現，而不是一種單一適用的方法來應用單個傳統測試方法
• 在可靠的方法驗證研究中生成基于科學的CCI數據，這些數據證明了各種陽性對照所代表的嚴重泄漏的檢測。

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  統計采樣并生成基于科學的CCI數據

       當前討論的一個大主題是需要多少CCIT，尤其是對于商業批次的成品無菌產品。盡管人們普遍認為CCI是無菌成品的關鍵質量參數，但與CCI相比，該行業在歷*一直花費更多的精力進行顆粒污染測試。 
  
        多年來，目視檢查一直是檢測微粒污染的要求，人工或通過自動檢查平臺對成品腸胃外產品進行100％檢查。在給患者帶來風險的情況下，一般而言，CCI的損失與顆粒污染一樣重要。
  
      當前的歐盟準則要求對某些類型的產品容器進行100％泄漏測試。“通過熔合封閉的容器，例如玻璃或塑料安瓿瓶，應接受100％完整性測試”（3）。該要求是由于以下事實的結果：對于這些類型的容器，密封過程的固有故障率不能得到充分控制。 正在進行中的歐盟附件1準則修訂草案再次提出對熔融容器進行100％完整性測試的要求，并對所有其他類型的容器添加以下要求。“應使用經過驗證的方法并根據QRM來檢查其他容器的樣品完整性，測試的頻率應基于所使用的容器和封閉系統的知識和經驗。應使用統計上有效的抽樣計劃。應該注意的是，單獨的目測檢查不被認為是可接受的完整性測試方法”（2）。如果以這種形式確定，這些CCIT要求將需要在制造環境中發展CCIT很好的實踐。
   
     當前，一小部分行業對完成的商業產品進行統計CCIT。大多數公司都指出100％的外觀檢查過程可以證明符合當前的CCIT指南，例如FDA的以下指南（4）。“允許微生物滲透的容器封閉系統不適用于無菌產品。在檢查終端密封產品時，應檢測并除去任何損壞或有缺陷的部件。” 歐盟附件1修訂草案的語言明確指出，目視檢查不被認為是可接受的完整性測試方法。換句話說，將需要執行能夠測試大量樣品的CCI測試方法。
  
      為了證明對該過程的統計信心，需要生成統計CCI數據。但是，可以提出一個論點，那就是在產品生命周期中做到這一點的更好位置是過程開發和擴大規模，而不是制造過程。USP 提供的指導 <1207>在整個產品生命周期中收集包裝完整性數據，以便建立包裝完整性配置文件數據庫意味著一種在制造環境之外生成大量CCI數據的方法。修訂后的歐盟附件1的案文還隱含了生成健壯的CCI數據，以提供有關容器和封閉系統的知識（然后為制造過程中的CCIT策略提供指導），“測試頻率應基于使用的容器和封閉系統的知識和經驗。” 
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