制藥包裝密封完整性測試CCIT之陽性樣品制備常見問題

點擊次數：290 更新時間：2024-01-09

1、激光打孔陽性樣品能否重復利用，如何保存？

　　由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復利用；

　　如樣品用于確定性方法開發驗證，未被破壞，可用于概率性方法(色水、微生物挑戰)。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水溶液后，則禁止重復利用；

　　樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環境、高壓流量環境中,建議密封在潔凈包裝內保存；

　　使用過程中嚴禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品；

　　樣品如長時間未使用，復驗期建議為6個月。

　　2、做微生物挑戰實驗用的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中沒有變化呢？

　　對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術制備5μm的孔徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微鏡下可以觀察到(見下圖)，處理前后的變化較大，有堵孔現像。

對玻璃(li)安瓿瓶(ping)樣品(pin)使用激(ji)光打孔(kong)(kong)技(ji)術(shu)制備5μm的(de)孔(kong)(kong)徑，按照正常滅菌程序處理，通過顯微(wei)鏡下可以觀(guan)察到(見下圖)，處理前后的(de)變化較大，有堵(du)孔(kong)(kong)現像。

　　3、在開展物理方法和微生物方法的比對時，使用毛細管(內徑10μm，長度5mm)方式制作陽性樣品，在微生物方法中為陰性(未見有菌生長)。是否有相關的經驗可以借鑒？

　　使用毛細管(微型管)法制備陽性樣品，其毛細管的長度、管內是否含有氣體，都會對微生物的侵入產生較大的影響，并可能產生假陰性的結果；故陽性樣品的制備非常重要，一方面要盡量模仿產品實際泄漏的情況，一方面要避免產生假陰性結果的影響因素，如避免毛細管過長(盡量接近包材本身的厚度)或避免管內含有氣體。另外，還可以在外部施加一定的壓力，以保證微生物的檢出概率。

　　4、關于陽性樣品數量參考依據？
　　關于(yu)無(wu)菌制劑包(bao)裝(zhuang)完(wan)整性測(ce)試，不(bu)(bu)同的(de)方法所需陽性樣品(pin)數量(liang)(liang)不(bu)(bu)同，目前(qian)暫無(wu)統一的(de)數量(liang)(liang)要求。不(bu)(bu)同的(de)方法應根據批量(liang)(liang)、包(bao)裝(zhuang)規格的(de)不(bu)(bu)同，設定不(bu)(bu)同的(de)抽樣標準。微生(sheng)物挑戰法可參考USP文(wen)獻(xian)每個(ge)泄露級(ji)別至少(shao)10支(zhi)數量(liang)(liang)。

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